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픽사베이글로벌 제약 산업이 ‘포스트 픽사베이글로벌 제약 산업이 ‘포스트 동물실험’ 시대를 준비 중이다. 인공지능(AI)과 오가노이드(Organoid·미니 장기)를 활용한 신약개발 기술이 제약 업계의 ‘게임 체인저’로 떠오르고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 신약 허가 요건에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝히면서 속도가 더욱 붙을 것으로 보인다.우리나라에서는 연간 500만 마리에 가까운 동물들이 실험에 사용되고, 절반가량이 극심한 고통을 수반하는 ‘E등급’ 실험에 동원되고 있다. 기술력은 확보했지만 제도와 행정이 글로벌 흐름을 따라가지 못하고 있다는 지적이 나온다.FDA 실험동물 폐지… 국내 AI 바이오 ‘기회’15일 업계에 따르면 FDA는 지난 10일(현지시간) 항체 의약품을 시작으로 신약 허가 요건에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표했다. 기존에는 세포실험, 동물실험, 임상시험으로 이어지는 전통적인 개발 방식이 필수였지만, 이번 결정으로 동물실험을 대체할 수 있는 새로운 길이 열렸다.동물실험 대체 방법은 크게 두 가지다. 줄기세포를 활용해 인간의 특정 장기를 체외에서 모사한 ‘오가노이드’와 AI를 이용한 예측 모델링 방식이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “AI와 오가노이드는 기존 동물실험보다 예측력과 안전성이 높다”며 “신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 결과적으로 환자의 약가 부담도 낮출 것”이라고 강조했다.실제로 항체 의약품 개발에 들어가는 비용은 약 6억5000만~7억5000만 달러(9446억~1조900억원)에 이른다. 일반적으로 신약 동물실험에 필요한 영장류는 총 144마리로, 한 마리당 최대 5만 달러(7265만원)의 비용이 든다.미국 정부와 유럽 집행위원회는 동물실험 없이도 신약 허가 신청이 가능하도록 법적 근거를 마련해둔 상태다. 그러나 아직까지 동물실험 대신 다른 방식의 데이터로 전임상이 허가된 사례는 없다. FDA의 이번 발표는 실제 허가 과정에서 동물실험을 대체할 수 있는 실험 데이터를 받아들이겠다는 의지를 표명한 것으로 해석된다.픽사베이FDA 발표 이후 국내 AI 기반 제약업계에도 훈풍이 불었다. AI 기반 신약 개발 플랫폼을 보유한 신테카바이오는 FDA 발표 직후인 지난 11일 지난주 대비 약 16% 이상 주가가 상승했고, 온코크로스는 약 18% 급등했다. 신테카바이오는 AI 신약개발 플랫폼 ‘딥매처’(DeepMatcher)로 신약 후보물질을 도출하고 유전체를 분석한다. 지난해에는 국내 최대 규모 환자유래 오가노이드 바이오뱅킹 기업 그래디언트와 업픽사베이글로벌 제약 산업이 ‘포스트 동물실험’ 시대를 준비 중이다. 인공지능(AI)과 오가노이드(Organoid·미니 장기)를 활용한 신약개발 기술이 제약 업계의 ‘게임 체인저’로 떠오르고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 신약 허가 요건에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝히면서 속도가 더욱 붙을 것으로 보인다.우리나라에서는 연간 500만 마리에 가까운 동물들이 실험에 사용되고, 절반가량이 극심한 고통을 수반하는 ‘E등급’ 실험에 동원되고 있다. 기술력은 확보했지만 제도와 행정이 글로벌 흐름을 따라가지 못하고 있다는 지적이 나온다.FDA 실험동물 폐지… 국내 AI 바이오 ‘기회’15일 업계에 따르면 FDA는 지난 10일(현지시간) 항체 의약품을 시작으로 신약 허가 요건에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표했다. 기존에는 세포실험, 동물실험, 임상시험으로 이어지는 전통적인 개발 방식이 필수였지만, 이번 결정으로 동물실험을 대체할 수 있는 새로운 길이 열렸다.동물실험 대체 방법은 크게 두 가지다. 줄기세포를 활용해 인간의 특정 장기를 체외에서 모사한 ‘오가노이드’와 AI를 이용한 예측 모델링 방식이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “AI와 오가노이드는 기존 동물실험보다 예측력과 안전성이 높다”며 “신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 결과적으로 환자의 약가 부담도 낮출 것”이라고 강조했다.실제로 항체 의약품 개발에 들어가는 비용은 약 6억5000만~7억5000만 달러(9446억~1조900억원)에 이른다. 일반적으로 신약 동물실험에 필요한 영장류는 총 144마리로, 한 마리당 최대 5만 달러(7265만원)의 비용이 든다.미국 정부와 유럽 집행위원회는 동물실험 없이도 신약 허가 신청이 가능하도록 법적 근거를 마련해둔 상태다. 그러나 아직까지 동물실험 대신 다른 방식의 데이터로 전임상이 허가된 사례는 없다. FDA의 이번 발표는 실제 허가 과정에서 동물실험을 대체할 수 있는 실험 데이터를 받아들이겠다는 의지를 표명한 것으로 해석된다.픽사베이FDA 발표 이후 국내 AI 픽사베이글로벌 제약 산업이 ‘포스트